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奧德金(小牛血清去蛋白腸溶膠囊)


【藥品名稱】
通用名稱:小牛血清去蛋白腸溶膠囊
英文名稱:Deproteinised Calf Serum Enteric Capsules
漢語拼音:Xiaoniuxueqing Qudanbai Jiaonang
【成 份】本品主要成份為小牛血清去蛋白提取物,主要含游離氨基酸和小分子肽。
【性 狀】本品內容物為淺黃色至黃褐色顆粒。
【適 應 癥】用于改善腦供血不足、顱腦外傷引起的神經功能缺損。
【規 格】5.0mg(以多肽計)。
【用法用量】口服。一日3次,一次20mg(4粒),持續兩周。此后為維持劑量,一日3次,一次10mg(2粒),療程  視病情持續2~4周。
【不良反應】有過敏體質的病人,在罕見情況下可能出現過敏反應(例如蕁麻疹、皮膚潮紅、藥物熱、休克等)。
如服用本品期間,發生任何不良事件和/或不良反應,請與醫生聯絡。
【禁 忌】以下患者禁用:
1、嚴重腎功能障礙者。
2、對同類藥物有過敏反應者。
【注意事項】如果存在禁忌或出現不良反應,請通知醫生。
如果在使用本品期間妊娠也請通知醫生。
注意防止兒童誤服。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。
【兒童用藥】兒童患者用藥的安全有效性尚未確定。
【老年用藥】請遵醫囑。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】至今尚無藥物過量的報道。一旦發生藥物過量,應給予對癥和支持治療。
【臨床試驗】急性缺血性腦損害所引起的神經功能缺損的隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗中,225例受試  者納入研究,治療后14天和28天,小牛血清去蛋白腸溶膠囊能顯著改善患者NIHSS、BI和mRS評分,并優于安慰劑;治療90天,能顯著改善患者BI和mRS評分,并優于安慰劑。提示可以改善患者的神經功能缺損,提高生活能力、改善生活質量。治療過程中偶見皮膚瘙癢(發生率:0.4%)及惡心、嘔吐(發生率:0.4%)等輕度胃腸道不良反應,經停藥或對癥處理后可緩解。未見嚴重的不良反應發生。實驗室輔助檢查包括血尿常規,肝腎功能及心電圖檢查與對照組相比未見明顯差異。
【藥理毒理】本品是一種無蛋白質的小牛血清提取物。它改善氧的利用并促進將營養物質攝取到細胞內的過程。因此,在低血氧以及能量增加等情況下,促進傷口愈合及損傷修復的過程。它也可使缺血的組織區域的血液供應增加。對其主要成份的毒理學研究表明,小白鼠最大耐受量(MTD)大于4000mg/kg.BW,相當于人用劑量的300倍,說明本品的毒性很弱。
【藥代動力學】尚缺乏本品藥代動力學研究資料。
【貯 藏】避光,密封,在25℃以下保存。
【包 裝】鋁塑板包裝。8粒/板×3板。
【有 效 期】24個月。
【執行標準】《國家食品藥品監督管理局標準》YBH08852009
【批準文號】國藥準字H20090346


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